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NIBSC VB12國際標準品
簡要描述:

NIBSC VB12國際標準品 03/178 ,是世衛(wèi)組織認定的第一代國際標準品。用于VB12項目相關體外診斷試劑免疫分析學的校準溯源

  • 產品型號:03/178
  • 廠商性質:經銷商
  • 更新時間:2025-01-14
  • 訪  問  量:1498

詳細介紹

品牌NIBSC貨號03/178
供貨周期現(xiàn)貨主要用途用于VB項目相關體外診斷試劑免疫分析學的校準溯源
應用領域生物產業(yè),制藥/生物制藥
英國國家生物制品檢定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC)

英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室,它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品,保障了各廠家順利的研究和生產。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試,尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗;它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應等問題,NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產品進行檢驗。


03/178  WHO International Standard Vitamin B12, Serum Folate and HoloTC  NIBSC VB12國際標準品



預期用途

維生素B12和Folate的血液水平測定是目前確定這些維生素缺乏的常規(guī)程序。缺乏可導致多種臨床癥狀,包括巨幼細胞性貧血和惡性貧血。

血清B12和血清Folate的國際標準(IS)03/178在7個國家的24個實驗室中使用多種方法進行了測定。方法包括一系列商業(yè)分析儀,以及血清Folate的同位素稀釋串聯(lián)質譜與液相色譜(LC/MS/MS)的候選參考方法。研究中納入了三個具有不同B12和Folate水平的血清樣本,表明當樣本中的B12和Folate含量相對于具有認定B12和Folate值的IS而不是分析儀的校準進行測定時,實驗室間變異性顯著降低。

自從IS建立以來,B12的活性部分全轉鈷胺素(holoTC)的商業(yè)檢測已經可用。有證據(jù)表明,與總B12相比,holoTC是早期B12缺乏癥的更好標志物。這促使另一項國際合作研究為B12和血清Folate的IS分配了holoTC值,03/178。8個國家的12個實驗室參加了會議。


注意事項

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。

該制劑含有人類來源的物質,最終產品或其來源的源材料經過檢測,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質一樣,該制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心,避免割傷。


單位

血清B12和血清Folate的IS為03/178,分配值為12.1 nmol/L總Folate,由9.75 nmol/L 5MeTHF(5-甲基四氫Folate;變異系數(shù)(CV)5.5%)、1.59 nmol/L

當用1.0 mL蒸餾水/去離子水復溶時,使用LC/MS/MS測定5FoTHF(5-甲酰四氫Folate;CV 4.2%)和0.74 nmol/L FA(Folate;CV 31.6%)。使用常規(guī)轉換因子2.266,12.1 nmol/L的總Folate含量相當于5.33 ng/mL。

血清B12和血清Folate的IS為03/178,其認定的共識值為480 pg維生素B12(用1.0 mL蒸餾水/去離子水復溶時為480 pg/mL)。當建立參考測量程序時,將重新評估準備工作。

當用1.0 mL(0.107 pmol/安瓿)復溶時,IS 03/178的認定共識holoTC值為107 pmol/L。安瓿含量的方差被確定為0.08%。


生物材料原產國

英國。

每安瓿含有約1mL人血清的凍干殘留物。


儲存條件

未開封的安瓿應存放在-20°C或以下。

請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。


使用方法

在復溶之前,不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

在測定當天用1.0 mL蒸餾水/去離子水復溶內容物。


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